Cojinetes para mejorar la seguridad del paciente

May 10, 2023

por Chris Johnson

5 mayo 2023

14:00

Chris Johnson, director general del proveedor especializado en rodamientos SMB Bearings, explica por qué la elección correcta de los materiales adecuados para bolas y anillos y el diseño correcto del producto pueden garantizar que los rodamientos de alta precisión (y los dispositivos médicos) tengan una larga vida útil.

Puerta de diseño Shutterstock

Ilustración de rodamiento

Los rodamientos de precisión se encuentran entre los componentes críticos de los dispositivos médicos que son vitales para garantizar la seguridad del paciente. Sin embargo, según el Índice de retiros de 2022 de Sedgewick, los retiros de dispositivos médicos han alcanzado un número récord en los últimos tres años, siendo los problemas de seguridad la razón principal.

Los rodamientos de precisión se utilizan en una amplia variedad de dispositivos médicos, incluidas herramientas eléctricas quirúrgicas, ventiladores y bombas cardíacas, y la seguridad del paciente depende de todos ellos. Cualquiera que sea el dispositivo, los fabricantes de equipos originales (OEM) de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de garantizar que se elija el tipo correcto de rodamientos y que se ajusten con precisión a la aplicación. Esta responsabilidad se ve agravada por el hecho de que el desarrollo y la aprobación de productos médicos suele ser un proceso prolongado y costoso.

Además, los dispositivos médicos deben pasar controles y pruebas regulares para ciclos de vida prolongados. Eso incluye estándares como ISO 14971, que define las mejores prácticas de reducción de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el diseño y la fabricación hasta la distribución y el mantenimiento.

Examinemos más de cerca las demandas de los propios rodamientos. Es fundamental que los fabricantes de equipos originales elijan correctamente los materiales de las bolas y los anillos.

Acero inoxidable versus cerámica

Tradicionalmente, los materiales de los anillos de los cojinetes de los instrumentos médicos se han fabricado con metales de alta pureza, como el acero inoxidable martensítico. Por ejemplo, los robots médicos requieren componentes de alta precisión para realizar una cirugía mínimamente invasiva y las centrífugas deben girar a altas velocidades para separar sustancias que tienen diferentes pesos. Las aplicaciones que requieren capacidades de alta precisión o alta velocidad son más adecuadas para los rodamientos de acero. El acero inoxidable martensítico es ideal para herramientas quirúrgicas, por ejemplo, debido a su capacidad para resistir los tipos de productos químicos agresivos que se utilizan en los procesos de esterilización.

Sin embargo, en entornos hostiles, los cojinetes de acero pueden volverse susceptibles a la corrosión, por lo que los cojinetes cerámicos resistentes al desgaste son, en última instancia, una mejor opción para extender la vida útil del dispositivo. En estos casos, se prefieren los cojinetes cerámicos.

Las aplicaciones de equipos que son más adecuadas para los materiales cerámicos incluyen escáneres de imágenes por resonancia magnética (IRM). Los hospitales quieren asegurarse de que sus máquinas de alto valor funcionen de manera efectiva, sin necesidad de piezas de alto mantenimiento. Debido a que los escáneres de resonancia magnética utilizan un fuerte campo magnético para generar imágenes bidimensionales o tridimensionales de cualquier sujeto vivo, no se pueden utilizar cojinetes de acero estándar debido a sus propiedades magnéticas. En cambio, la aplicación requiere componentes no magnéticos o no conductores, en este caso, rodamientos cerámicos de calidad.

Los cojinetes totalmente cerámicos son más duros que el acero, con una resistencia superior a la corrosión y al calor, mayor estabilidad dimensional y menor densidad. Son significativamente más costosos que sus contrapartes de acero; sin embargo, en general, vale la pena la inversión adicional en los cojinetes cerámicos para ayudar a garantizar que las aplicaciones de alto valor, como los equipos de laboratorio, funcionen con eficacia y longevidad. De hecho, el uso de componentes incorrectos en dichos equipos puede causar contaminaciones o detener las operaciones por completo.

En cuanto a la elección del material de las bolas con los rodamientos, los rodamientos de bolas de plástico son una buena opción para las camas de los escáneres de resonancia magnética o, de hecho, para cualquier aplicación de menor precisión en entornos médicos donde no puede haber ninguna distorsión magnética. Los cojinetes de bolas de plástico también son completamente amagnéticos cuando están equipados con bolas de polímero, vidrio o cerámica. Los anillos también pueden estar hechos de diferentes plásticos, como poliéter éter cetona (PEEK) o politetrafluoroetileno (PTFE). Cada uno tiene excelentes propiedades de resistencia química. Los materiales PEEK, en particular, han mejorado la resistencia a la corrosión y la abrasión, la fuerza y ​​la tenacidad, la radiotransparencia de rayos X y un excelente rendimiento de esterilización.

Cojinetes más pequeños posibles

Además de los materiales, también se debe considerar el diseño del rodamiento de alta precisión. En general, los OEM de dispositivos médicos deben desarrollar sus productos para que funcionen bien en un espacio limitado. Este equipo requiere los rodamientos más pequeños posibles para adaptarse, especialmente para dispositivos portátiles. Para dichas aplicaciones, SMB Bearings recomienda rodamientos en miniatura de acero inoxidable, definidos por un diámetro interior inferior a 10 milímetros. Sin embargo, el rodamiento más pequeño de la gama en miniatura de SMB Bearings está diseñado para ajustarse a un eje de solo 0,6 milímetros de diámetro, aproximadamente del tamaño de la cabeza de un alfiler.

Para equipos médicos rotativos de mano, como taladros dentales, es posible que los cojinetes deban funcionar a altas velocidades. Un rodamiento con un diámetro interior de 0,6 milímetros puede generar 160 000 revoluciones por minuto (rpm), lo que brinda una capacidad impresionante de velocidad de rotación, mientras que algunos rodamientos más grandes pueden aumentar su índice de velocidad mediante el uso de retenedores de bolas, hechos de materiales como torlon o reforzados. poliamida.

Si la precisión rotacional es importante para la aplicación, generalmente el caso de los instrumentos médicos, los fabricantes deben considerar elegir un rodamiento de marca de precisión. Hay muchos rodamientos de bajo costo en el mercado, pero su precisión y calidad inconsistente los hace peligrosamente inadecuados para aplicaciones de alta precisión.

Buena lubricación

A continuación, veamos los requisitos de lubricación de rodamientos en aplicaciones médicas. Los cojinetes de cerámica no requieren un lubricante para funcionar, mientras que las alternativas de acero pueden necesitar un mantenimiento de rutina para volver a lubricar la pieza. En estos casos, una buena lubricación también es vital para el rendimiento de los rodamientos en aplicaciones médicas y para garantizar la seguridad del paciente. Por ejemplo, para los sistemas de rodamientos que dependen de la lubricación con grasa, se recomienda que la lubricación sea biocompatible, de modo que no haya riesgo para la salud del paciente, incluso si el equipo entra en contacto con la piel o el tejido.

De hecho, los lubricantes clasificados como H1 o H2 por la National Sanitation Foundation (NSF) generalmente se recomiendan para dispositivos médicos. Los lubricantes H1 son insípidos, inodoros y están clasificados como seguros para el consumo humano. Se utilizan en maquinaria como bombas, cintas transportadoras y mezcladoras, e incluso en entornos de preparación de alimentos donde el contacto con los alimentos es técnicamente inevitable. Los lubricantes H2 se recomiendan para dispositivos que no entran en contacto directo con alimentos, bebidas o productos farmacéuticos.

Los OEM de dispositivos médicos también deben considerar lubricantes biocompatibles que cumplan con la norma ISO 10993, una serie de estándares para evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos para gestionar el riesgo biológico.

Los ejemplos anteriores muestran que los rodamientos de precisión en dispositivos médicos son parte integral para garantizar la seguridad del paciente. Sin embargo, con el apoyo de un proveedor experto en rodamientos, los OEM no necesitan sentir la carga de estipulaciones como la ISO 14971. En su lugar, pueden tomar la decisión correcta sobre el material y el diseño del rodamiento para garantizar que los dispositivos médicos permanezcan operativos y pasen las inspecciones, y, lo que es más importante, ayude a salvaguardar la seguridad de los pacientes en el futuro sin necesidad de retiros del mercado.

por Chris Johnson

5 mayo 2023

14:00